Un implant crânien approuvé par la FDA

La FDA (Food and Drug Administration), l’organisme Américain pour l’homologation des denrées alimentaires et des médicaments sur le territoire des Etats-Unis, a récemment annoncé l’approbation d’un implant crânien imprimé en 3D de la société BioArchitects.

A l’aide de la société Suédoise Arcam AB, spécialiste de la technologie d’impression 3D par faisceaux d’électrons (EBM), l’ implant crânien en titane est fabriqué sur mesure pour chaque patient.

« Nous sommes très fier de contribuer à ce que nous considérons comme une avancée majeure vers l’évolution de la médecine personnalisée « , déclare le PDG de BioArchitects aux USA, Mark Ulrich.  » Nous pensons que ceci est une nouvelle étape vers ce qui va finalement devenir la nouvelle norme de soins ».

  La FDA précise que l’homologation porte uniquement sur les os non porteurs de la face et du crâne, les implants seront principalement utilisés pour traiter et réparer les défauts osseux  causés par un traumatisme, une maladie  et les anomalies congénitales. Les implants imprimés en 3D sont fixés avec des vis en titane auto-taraudeuses.

BIOARCHITECTS et ARCAM 3D  Le processus commence par un IRM du patient ; ensuite, l’analyse détaillée des os est transformé en modèle 3D pour l’impression. Cette méthode permet de fabriquer des implants parfaitement adaptés aux dimensions du patient. Elle combine les compétences des chirurgiens et celles des ingénieurs en biomédecine.

 

Avant d’être homologué par la FDA, BioArchitects devait réaliser plusieurs essais pour démontrer la qualité et la résistance de ses implants. C’est lors de ces essais que la société a constaté que la partie la plus faible de l’implant, c’est à dire les zones de fixation sur le crâne, était en fait 3 à 4 fois plus résistante que celle des implants actuellement commercialisés.

Arcam AB, fournisseur de la solution d’impression 3D sous la technologie EBM, a récemment ouvert un bureau aux Etats Unis pour étendre leur solution d’impression 3D dans les domaines de la médecine et de l’aérospatiale. Magnus René, le Directeur Général d’Arcam, dit que « la collaboration avec BioArchitects est un excellent exemple de la façon dont les technologies innovantes tels que l’EBM vont faire avancer la chirurgie biomédicale et les effets sur la vie des patients. Arcam a été un fournisseur stratégique de premier ordre sur le marché de l’orthopédie depuis plus d’une décennie ; des dizaines de milliers d’implants sont fabriqués chaque année. »

L’impression 3D et la médecine vous intéresse ? Lisez nos articles dans notre rubrique « Santé » en suivant ce lien.

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